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EDQM(EP)欧洲药典代理

产品简介

欧洲药典标准品(EP)是欧洲药典委员会标准品,上海祺弘医药科技有限公司专业EDQM(EP)欧洲药典代理

产品型号:
更新时间:2026-06-24
厂商性质:经销商
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EDQM(EP)标准物质是经过专门筛选的,并由欧洲药典委员会对检验后的标准物质进行确认。根据标准物质的用途(如鉴别、纯度检查、含量测定),可能会作为协作研究的项目。根据ISO导则34基本原则建立与分发标准物质。这些标准物质可在鉴别试验、有关物质检查、含量测定等药物分析中用作对照品,也可用于仪器的校正。

European Pharmacopoeia,缩写 Ph.Eur.,简称欧洲药典

由 EDQM 主持编撰、发布,是欧洲具备法律效力的药品质量标准全集。

现行最新版:第 12 版(全数字化线上版,2025 年启用),收录 3000 + 法定专论(原料药、辅料、溶剂、生物原料、检测通则)。

  • 由欧洲药典委员会(EPC)统筹,全球近千名药学专家制定标准;

  • 内容分为:通用检测通则(杂质、微生物、内毒素、无菌、TSE / 疯牛病风险控制)+ 单品专论(API、血清、蛋白、缓冲盐、包材等);

  • 法规强制要求:所有在欧洲上市的人用 / 兽用药品,原料、辅料必须符合 EP 对应专论标准,否则无法获批上市。







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